这部分较去年同样没发生变化，其中规定了收到产品不符合规定报告后，企业以及药监应采取的措施，例如企业要进行原因分析、调查评估、风险控制以及决定是否启动召回等；而药监部门需要及时启动调查，依法做出立案或者不予立案决定，责令企业整改等。

  3月底，国家药监局综合司发布了《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》（下文简称“《方案》”）。

  《方案》从检验工作要求、复检工作要求以及其他要求三个方面做出了规定，《方案》附件涵盖了抽检品种检验方案、抽检复检机构名单和抽检复检工作要求。

  接下来，水木医疗将为大家对比着去年的国抽方案，一起来分析下有什么值得关注的内容。

  与去年相比，检验工作要求部分的内容没有明显变化，二者都明确了检验的依据，即医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

  这符合《医疗器械监督管理条例》（第739号）第三十五条的规定“保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求” 。

  不同的是，新版《方案》删除了去年提到的“注册产品标准”，这是因为《医疗器械监督管理条例》（第650号）自2014年实施后,“产品技术要求”已经逐渐替代了“注册产品标准”。

  1. 规定了国抽复检受理部门，即企业申请复检时，应找所属地省级药品监督管理部门，这也落实了属地监管责任；

  2. 附件2名单中的复检机构有义务承接复检任务，不得拒绝复检，确有特殊原因的，应当向组织抽查检验工作的部门书面报告。另外复检机构还要持续保持其相应品种及项目的检验能力及检验资质；

  3. 复检只有一次申请机会，复检申请人不得就同一检验报告重复提出复检申请；

  4. 属于风险监测抽检的，不予复检。这是因为风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据，但是国家局会下发《国家医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》给企业所属地省局，省局会要求企业进行调查评估、整改召回乃至停业整顿；

  5. 无法通过复检验证的，企业可以自收到检验报告起10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体步骤参见《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》第六部分“异议申诉”流程。

  这部分较去年同样没有发生明显的变化，其中规定了收到产品不符合相关规定报告后，企业和药监应采取的措施，例如企业要进行缘由分析、调查评估、风险控制以及决定是不是启动召回等；而药监部门要及时启动调查，依法做出立案或者不予立案决定，责令企业整改等。详细规定参见《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》第八部分“抽检结果处理”。

  这部分较去年同样没发生变化，其中规定了收到产品不符合相关规定报告后，企业和药监应采取的措施，例如企业要进行缘由分析、调查评估、风险控制以及决定是不是启动召回等；而药监部门要及时启动调查，依法做出立案或者不予立案决定，责令企业整改等。详细规定参见《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》第八部分“抽检结果处理”。